CTR20260944
已完成
盐酸乐卡地平片
化学药
盐酸乐卡地平片
2026-03-13
/
适用于治疗轻、中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片人体生物等效性研究
重庆华森制药股份有限公司研制的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）与Recordati S.P.A.持证的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®/Zanidip®，规格：10 mg）在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计、空腹状态下生物等效性研究
401121
以重庆华森制药股份有限公司研制的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）为受试制剂，Recordati S.P.A.持证的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®/Zanidip®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-04-07
2026-05-15
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体）中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110034
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