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【CTR20260944】盐酸乐卡地平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260944

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

重庆华森制药股份有限公司研制的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）与Recordati S.P.A.持证的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®/Zanidip®，规格：10 mg）在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计、空腹状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以重庆华森制药股份有限公司研制的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）为受试制剂，Recordati S.P.A.持证的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®/Zanidip®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体）中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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