CTR20222698
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2022-10-21
/
成人抑郁症
阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
401121
主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片和Les Laboratoires Servier生产的的阿戈美拉汀片（Valdoxan®）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2023-02-27
2023-03-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
请登录查看1.有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者；
2.遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
3.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255100;255100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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