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【CTR20260660】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260660

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片作用于健康成年试验参与者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

238000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本试验以上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂，以盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特®CR），BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.生产，持证商：GLAXOSMITHKLINE INC.为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁健康试验参与者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常、青光眼等病史者；

2.有慢性或复发性感染病史者；

3.经研究者判断试验参与者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

252600

联系人通讯地址
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