CTR20260660
已完成
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化学药
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
2026-02-24
/
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用于治疗成人抑郁症
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性研究
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片作用于健康成年试验参与者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究
238000
主要目的： 本试验以上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂，以盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特®CR），BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.生产，持证商：GLAXOSMITHKLINE INC.为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2026-03-12
2026-05-29
是
1.年龄为18～45周岁健康试验参与者（包括边界值），男女均可；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常、青光眼等病史者；
2.有慢性或复发性感染病史者；
3.经研究者判断试验参与者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
请登录查看聊城市第二人民医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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