CTR20171590
已完成
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化学药
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
2017-12-28
企业选择不公示
/
抑郁症
健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验
健康成年受试者中进行的2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验
101113
预试验用于熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定正式试验采血时间点，预估研究例数。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 23 ；
/
2018-03-06
是
1.签署知情同意书；2.男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；3.年龄≥18 周岁；4.体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低 于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异 常无临床意义；6.女性血妊娠试验结果正常；7.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正 常，艾滋病病毒抗体检查结果呈阴性；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物滥用/依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72h内饮酒；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；12.有晕针或晕血史；13.妊娠期、哺乳期女性；14.不能按要求控制饮食和运动；15.研究者认为不适宜参加本试验；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
100020
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