洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验

【CTR20171590】健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20171590

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

预试验用于熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定正式试验采血时间点，预估研究例数。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；3.年龄≥18 周岁；4.体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低 于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异 常无临床意义；6.女性血妊娠试验结果正常；7.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正 常，艾滋病病毒抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物滥用/依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72h内饮酒；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；12.有晕针或晕血史；13.妊娠期、哺乳期女性；14.不能按要求控制饮食和运动；15.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸帕罗西汀肠溶缓释片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验

更多

北京万生药业有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多