【ChiCTR2600116976】听觉神经功能障碍性疾病精准分型及防控关键技术研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116976

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性聋、噪声性聋、听神经病

试验通俗题目

听觉神经功能障碍性疾病精准分型及防控关键技术研发

试验专业题目

听觉神经功能障碍性疾病精准分型及防控关键技术研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立常见听觉功能障碍性疾病前瞻性队列，筛选常见听觉功能障碍性疾病相关的关键标志物； 2.基于临床表型、遗传分析及分子标志物深度优化常见听觉功能障碍性疾病精细分型； 3.建立临床预测模型，评估疾病预警、风险和转归，依据疾病分型开发针对性诊疗策略，建立时域结构调整噪声等效声级的测量评估预测基本方法。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

目标入组人数

1300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: (1)年龄大于60岁，无神经系统疾病（如脑卒中、癫痫、多发性硬化等）及精神障碍（如抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等）病史 (2)满足双耳500-4000 Hz平均纯音听阈>20 dB HL，所有受试者250Hz、500Hz、1kHz、2kHz、4kHz频率骨气导差<=10 dB HL，双耳纯音听阈对称 (3)已签署知情同意书； 2: （1）累计噪声暴露≥85 dB(A)等效声级（2）连续噪声作业工龄不低于3年，暴露噪声强度超过职业接触限值（3）纯音测听为感音神经性聋，双耳高频（3k、4k、6k Hz）听阈均值>=40 dB HL，且至少一耳高频听阈均值>=25 dB HL （4）已签署知情同意书； 3: (1)ABR缺失或严重异常（阈值>=80 dB HL）OAE或CM可引出 (2)高分辨率颞骨CT及颅脑MRI平扫及斜矢位提示内耳和听神经发育未见异常 (3)建议2次及以上DPOAE测试 (4)已签署知情同意书。；

排除标准

1: （1）活动性耳科疾病（2）重度认知障碍（不能自理或完全依赖他人照顾）（3）严重的中枢系统疾病（严重脑血管病变、脑肿瘤等）； 2: （1）中耳炎、耳硬化症、梅尼埃病、听神经瘤等耳科疾病史（2）先天性耳聋、家族性耳聋史（3）药物性聋（如氨基糖苷类、顺铂使用史）（4）头部外伤、颞骨骨折、突发性聋等非噪声性听力损失（5）近6个月内参与其他临床试验或接受耳毒性药物治疗（6）依从性差，或存在伪聋可能； 3: 听神经病队列（1）存在中耳畸形、鼓膜穿孔、胆脂瘤等明确中耳病变（2）患者临床资料不完整、依从性较差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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