【ChiCTR2600122923】“模拟管饲法”在中度重症急性胰腺炎患者肠内营养治疗与康复中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122923

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性中度重症胰腺炎

试验通俗题目

“模拟管饲法”在中度重症急性胰腺炎患者肠内营养治疗与康复中的随机对照研究

试验专业题目

“模拟管饲法”在中度重症急性胰腺炎患者肠内营养治疗与康复中的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.通过前瞻性随机对照非劣效性试验，验证口服模拟管饲法在中度重症急性胰腺炎（MSAP）患者中的营养支持非劣效性，并证明其在缩短住院时间及改善卫生经济学指标（人均住院费用降低≥20%）上的综合优势。 2.建立针对MSAP患者的无创EN标准化方案：剂量-频次优化模型（基于“小剂量高频次”原则，每小时12.5g短肽制剂+50ml温水，渐进递增）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采取简单随机化进行分组，使用随机数字表生成随机序列

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

2025护理研究基金课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入住朝阳医院消化内科病房，经修订的亚特兰大分类标准2012（the Revised Atlanta Classification, RAC）可以被评定为MSAP的胰腺炎患者。按照要求接受肠内营养，依从性好。根据2020年欧洲临床营养和代谢学会（ESPEN）的临床营养指南及2021年中国急性胰腺炎指南推荐：能量需求按静息能量消耗（REE）可根据18-20 kcal•kg-1•d-1（按实际体质量计算）进行估算，并加上活动或应激系数来估算个人的总能量消耗（TEE）。蛋白质摄入量上依据1.2-1.5 g•kg-1•d-1。在 4-7 d达到目标需求。 2.亚特兰大分级：（1）轻症急性胰腺炎 (mild acute pancreatitis， MAP) ：AP不伴有器官功能衰竭或局部并发症或全身并发症，病死率极低。（2）中度重症急性胰腺炎(moderately severe acute pancreatitis, MSAP) ：AP伴有短暂器官功能衰竭 (48 h 以内 ) 或局部并发症或全身并发症 , 病死率＜5%。（3）重症急性胰腺炎 (severe acute pancreatitis，SAP) ：AP伴有持续器官功能衰竭 (>48 h)，病死率 36%～50%。 1.入住朝阳医院消化内科病房，经修订的亚特兰大分类标准2012（the Revised Atlanta Classification, RAC）可以被评定为MSAP的胰腺炎患者。按照要求接受肠内营养，依从性好。根据2020年欧洲临床营养和代谢学会（ESPEN）的临床营养指南及2021年中国急性胰腺炎指南推荐：能量需求按静息能量消耗（REE）可根据18-20 kcal•kg-1•d-1（按实际体质量计算）进行估算，并加上活动或应激系数来估算个人的总能量消耗（TEE）。蛋白质摄入量上依据1.2-1.5 g•kg-1•d-1。在 4-7 d达到目标需求。2.亚特兰大分级：（1）轻症急性胰腺炎 (mild acute pancreatitis， MAP) ：AP不伴有器官功能衰竭或局部并发症或全身并发症，病死率极低。（2）中度重症急性胰腺炎(moderately severe acute pancreatitis, MSAP) ：AP伴有短暂器官功能衰竭 (48 h 以内 ) 或局部并发症或全身并发症 , 病死率＜5%。（3）重症急性胰腺炎 (severe acute pancreatitis，SAP) ：AP伴有持续器官功能衰竭 (>48 h)，病死率 36%～50%。；

排除标准

1.严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍患者，呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.无法耐受肠内营养，出现不良并发症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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