【ChiCTR2600121668】双侧小脑齿状核脑深部电刺激（DN-DBS）治疗卒中后肢体功能障碍的疗效及影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121668

试验状态

正在进行

药物名称

双侧小脑齿状核DBS电极;脉冲发生器（IPG）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后肢体功能障碍（慢性期偏瘫）

试验通俗题目

双侧小脑齿状核脑深部电刺激（DN-DBS）治疗卒中后肢体功能障碍的疗效及影响因素分析

试验专业题目

双侧小脑齿状核脑深部电刺激（DN-DBS）治疗卒中后肢体功能障碍的疗效及影响因素分析

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100020

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临床试验信息

试验目的

验证DN-DBS联合标准化康复治疗慢性期卒中偏瘫的安全性与初步有效性；估计主要结局效应量与方差；探索与疗效相关的临床/影像/电生理候选影响因素，为后续多中心确证性研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用（单臂研究）

盲法

治疗开放；终点评估盲化（评估者不参与手术/程控/康复决策；可采用标准化视频、去标识化编码、双评+仲裁）。

试验项目经费来源

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司提供部分植入器械无偿科研支持（电极、延伸导线、体外充电器等）；其余费用按医院常规路径与医保政策执行；研究责任保险由研究团队按院内合规流程统一购买。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.影像学证实单侧缺血性或出血性脑卒中，距入组>=6个月且<=10年，近1个月病情相对稳定； 2.年龄18–80岁； 3.单侧偏瘫为主要缺陷，基线FMA总分10–50分； 4.mRS<=3，无重度失语或严重认知障碍，可配合评估与随访； 5.MRI无广泛小脑/脑干破坏；DTI提示DRTT未被完全切断； 6. 可完成至少6个月随访并按要求完成康复与检查； 7.受试者或法定代理人签署知情同意。；

排除标准

1.严重吞咽障碍或反复误吸/吸入性肺炎； 2.双侧小脑广泛病变，或齿状核/上小脑脚/DRTT被病灶直接破坏； 3.手术/麻醉禁忌（严重心肺功能不全、未控制高血压、凝血障碍等）； 4.未控制的精神疾病或重度认知损害； 5.妊娠/哺乳或研究期计划妊娠； 6.与DBS可能干扰的其他有源植入器械且无法确保兼容； 7.近6个月反复癫痫大发作或合并严重其他神经系统疾病； 8.严重内科合并症（活动性肿瘤、严重肝肾衰竭等）； 9. 正在或近期参加其他可能干扰结果的临床试验； 10.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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