ChiCTR2600119427
尚未开始
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2026-02-27
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急性早幼粒细胞白血病
维A酸胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂治疗低危急性早幼粒细胞白血病的疗效及安全性比较：多中心、随机、对照临床研究
维A酸胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂治疗低危急性早幼粒细胞白血病的疗效及安全性比较：多中心、随机、对照临床研究
在低危急性早幼粒细胞白血病（APL）患者中，评价维A酸胶囊剂联合砷剂治疗方案，相较于维A酸片剂联合砷剂标准治疗方案，在主要疗效指标（2年无事件生存率）上的非劣效性。 比较维A酸（ATRA）胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂在低危急性早幼粒细胞白血病（APL）患者中的头痛不良反应的发生率。
随机平行对照
其它
分层区组随机法，以中心分层，各中心内采用区组随机法
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山东良福制药有限公司资助
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2025-11-26
2029-12-31
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1. 年龄18-70岁。 2. 通过细胞形态学新诊断的且分子分析证实的急性早幼粒细胞白血病。对于患者的资格，必须在遗传水平上确认诊断（骨髓穿刺液中，检测出PML::RARα融合基因阳性或染色体/FISH证实t(15;17)）。然而，为了避免延误治疗，可以在获得基因检测结果之前，仅根据形态学诊断对患者进行随机分组。 3. 诊断时白细胞<=10 × 10^9/L。 4. ECOG评分为0-2分。 5. 肝功能：ALT、AST和血清胆红素<=2.5×ULN。 6. 血清肌酐<=3.0 mg/dL（<=260 μmol/L）。 7. 能够和愿意签署知情同意书。；
请登录查看1. 已知对试验药物过敏者。 2. 诊断后缺乏遗传水平的确认。 3. 伴有无法控制的、危及生命的感染。 4. 严重的非控制性肺病或心脏病。 5. 伴有严重心律失常，ECG异常（QTc>450ms）或神经病变。 6. 孕期、哺乳期妇女、计划怀孕或有计划怀孕伴侣的患者。 7. 伴有活动性恶性肿瘤。 8. HIV阳性。 9. 在入组时或研究开始前30天内使用其他试验药物。 10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；
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