【ChiCTR2600119427】维A酸胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂治疗低危急性早幼粒细胞白血病的疗效及安全性比较：多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

维A酸胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂治疗低危急性早幼粒细胞白血病的疗效及安全性比较：多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

维A酸胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂治疗低危急性早幼粒细胞白血病的疗效及安全性比较：多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在低危急性早幼粒细胞白血病（APL）患者中，评价维A酸胶囊剂联合砷剂治疗方案，相较于维A酸片剂联合砷剂标准治疗方案，在主要疗效指标（2年无事件生存率）上的非劣效性。比较维A酸（ATRA）胶囊剂联合砷剂与维A酸片剂联合砷剂在低危急性早幼粒细胞白血病（APL）患者中的头痛不良反应的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机法，以中心分层，各中心内采用区组随机法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东良福制药有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁。 2. 通过细胞形态学新诊断的且分子分析证实的急性早幼粒细胞白血病。对于患者的资格，必须在遗传水平上确认诊断（骨髓穿刺液中，检测出PML::RARα融合基因阳性或染色体/FISH证实t(15;17)）。然而，为了避免延误治疗，可以在获得基因检测结果之前，仅根据形态学诊断对患者进行随机分组。 3. 诊断时白细胞<=10 × 10^9/L。 4. ECOG评分为0-2分。 5. 肝功能：ALT、AST和血清胆红素<=2.5×ULN。 6. 血清肌酐<=3.0 mg/dL（<=260 μmol/L）。 7. 能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对试验药物过敏者。 2. 诊断后缺乏遗传水平的确认。 3. 伴有无法控制的、危及生命的感染。 4. 严重的非控制性肺病或心脏病。 5. 伴有严重心律失常，ECG异常（QTc>450ms）或神经病变。 6. 孕期、哺乳期妇女、计划怀孕或有计划怀孕伴侣的患者。 7. 伴有活动性恶性肿瘤。 8. HIV阳性。 9. 在入组时或研究开始前30天内使用其他试验药物。 10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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