【ChiCTR2600119547】脑电评估人工耳蜗使用者在噪声环境中言语感知能力的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119547

试验状态

正在进行

药物名称

脑电图机;人工耳蜗

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

感音神经性聋；人工耳蜗植入成人；空间听觉障碍；空间噪声下言语感知障碍

试验通俗题目

脑电评估人工耳蜗使用者在噪声环境中言语感知能力的研究

试验专业题目

基于EEG人工耳蜗植入者空间噪声下言语感知障碍的中枢听处理机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.行为学表现层面：利用空间噪声下言语识别测试和声源定位测试，系统描述人工耳蜗植入后的空间听觉行为表现特征，分析其言语理解与空间听觉能力的关键影响因素。 2.中枢听觉处理层面：基于CAEP和MMN等电生理指标，客观评估探究人工耳蜗植入后空间噪声下言语感知与声源定位任务中的中枢听觉处理机制，重点考察对以下信息的神经编码与加工过程：（1）空间位置线索，（2）能量掩蔽与信息掩蔽条件下的差异，以及（3）讲者性别线索，阐明中枢听觉系统在噪声中实现言语感知的神经机制及其与行为表现之间的关联。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京朝阳医院金种子科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-16

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.听力正常受试者入组标准（A组）：耳廓外形正常，外耳道通畅，鼓膜完整；双耳四频率（500、1000、2000和4000 Hz）纯音听阈均值（4-frequency pure tone average, 4f-PTA）小于25 dB HL；双耳声导抗测试图均为A型，同侧和对侧均可引出声反射；能配合相关检查项目、在指导下完成测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。 2.双侧人工耳蜗植入者入组标准（B组）：双侧人工耳蜗植入患者，同期或序贯植入，第二侧人工耳蜗植入术后开机3个月以上；每日规律佩戴双侧设备，总时长不少于10小时；双侧耳蜗及听神经形态结构基本正常，无显著畸形；无明确认知障碍、智力障碍及精神系统疾病；能配合相关检查项目、在指导下完成测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。 3.双模式辅听者入组标准（C组）：单侧人工耳蜗植入患者，人工耳蜗植入术后开机3个月以上；对侧佩戴助听器，且该侧平均助听听阈（500、1000、2000、4000 Hz）不超过50dB；每日规律佩戴人工耳蜗及助听器，总时长不少于10小时；双侧耳蜗及听神经形态结构基本正常，无显著畸形；无明确认知障碍、智力障碍及精神系统疾病；能配合相关检查项目、在指导下完成测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性耳科疾病； 2.重度认知障碍，有严重的智能损害，不能自理，或严重的精神疾病； 3.既往大脑有明显器质性病变（严重的脑血管病史、癫痫、脑肿瘤等）； 4.颈部疾病无法正常转动头部； 5.其他研究者认为不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编