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【ChiCTR2600128862】基于AI辅助眼底影像联合血液生物标志物预测早期无蛋白尿型糖尿病肾病研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128862

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

基于AI辅助眼底影像联合血液生物标志物预测早期无蛋白尿型糖尿病肾病研究

试验专业题目

基于AI辅助眼底影像联合血液生物标志物预测早期无蛋白尿型糖尿病肾病研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究聚焦正常白蛋白尿的2型糖尿病高危人群,构建AI眼底影像联合无创血生物标志物的预测模型,可在eGFR尚未出现明显下降前精准识别无蛋白尿型糖尿病肾病高风险个体,实现从“滞后诊断”到“提前预警”的转变。早期干预(如强化血糖/血压控制、肾保护药物应用)可显著延缓DKD进展,降低ESRD及心血管死亡风险,改善患者预后并减轻医疗负担

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊2型糖尿病病程 ≥ 5年; 2.基线时持续性尿白蛋白正常(UACR < 30 mg/g,至少间隔3个月两次测量证实); 3.基线eGFR在60–90 mL/min/1.73m²之间,或eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m²但存在eGFR年下降率 > 5 mL/min/1.73m²的明确证据(需提供间隔至少12个月的两次eGFR检测结果作为依据); 4.至少具备一项DKD高危因素:HbA1c > 7.5%、高血压病史或存在任何级别的糖尿病视网膜病变。 1.确诊2型糖尿病病程 ≥ 5年;2.基线时持续性尿白蛋白正常(UACR < 30 mg/g,至少间隔3个月两次测量证实);3.基线eGFR在60–90 mL/min/1.73m²之间,或eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m²但存在eGFR年下降率 > 5 mL/min/1.73m²的明确证据(需提供间隔至少12个月的两次eGFR检测结果作为依据);4.至少具备一项DKD高危因素:HbA1c > 7.5%、高血压病史或存在任何级别的糖尿病视网膜病变。;

排除标准

1.已知或疑似非糖尿病性肾病; 2.1型糖尿病; 3.除糖尿病视网膜病变外存在严重影响眼底成像质量的严重眼部疾病; 4.无法提供知情同意或完成随访。;

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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