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首页 临床进展 评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

【CTR20260200】评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TFA003片

药物类型

中药

规范名称

TFA-003片

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

CXZL2500101

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价TFA003片单次给药和多次给药在中国健康人体的安全性、耐受性。 2.评估TFA003片单次给药和多次给药在中国健康人体内的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和/或痛风疾病史；

3.首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心;上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址
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