【CTR20240480】评估AP303口服给药两周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20240480

试验状态

已完成

药物名称

AP-303片

药物类型

化学药

规范名称

AP-303片

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

CXHL2301167;CXHL2301166;CXHL2301163;CXHL2301164;CXHL2301165

靶点

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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

评估AP303口服给药两周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估AP303口服给药两周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估AP303多次递增剂量口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性表征AP303单次和多次递增剂量在中国健康受试者中的药代动力学（PK）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2024-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性受试者，签署知情同意时年龄为18~50岁。健康状态的定义是，在详细的病史和手术史问询以及全面的体格检查（包括生命体征、12导联ECG、血常规、血生化、血清学和尿常规分析）后，不存在任何有临床意义的活动性或慢性疾病的证据；2.体质指数（BMI）为18~27kg/m2。；3.有生育能力的女性受试者必须为妊娠试验阴性并满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a) 研究期间及研究药物末次给药60天内，避免异性性交（如果这是其惯常/偏好的生活方式）或与接受过绝育手术（即6个月前行输精管结扎术或双侧睾丸切除术）的男性伴侣发生关系； (b) 研究期间及研究药物末次给药60天内，同意采用包括两种避孕方法的高效避孕措施（其中一种必须是屏障避孕法）； (c) 已经手术绝育（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后至少一年（定义为无其他原因连续闭经≥12个月且促卵泡激素水平>40mIU/mL）。 (d) 在研究期间以及末次给药后3个月内，受试者应避免捐献卵子。；4.男性受试者及其有生育能力的伴侣必须满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a) 研究期间及研究药物末次给药60天内，使用两种经医学认可的避孕方法，如激素避孕、宫内节育器（IUD）和屏障避孕（其中一种必须是屏障避孕法）； (b) 研究期间及研究药物末次给药60天内，避免异性性交（如果这是其惯常/偏好的生活方式）或与不具有生育能力的伴侣（即绝经后>12个月或手术绝育>6个月）发生关系； (c) 6个月前行输精管结扎术或双侧睾丸切除术。 (d) 在研究期间以及末次给药后3个月内，受试者应避免捐献精子；5.能够参与研究、愿意提供书面知情同意书并遵守研究限制；

排除标准

1.孕妇（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女，以及在研究过程中其伴侣怀孕或计划怀孕或处于哺乳期的男性受试者。；2.任何有临床意义的肾脏、肝脏、支气管/肺、胃肠道、神经、精神、心血管、内分泌/代谢、血液系统疾病或癌症的病史或症状；3.先天性长QT综合征个人史或猝死家族史。；4.有特定严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或严重过敏性体质（如对药物或食物过敏），或经研究者判断已知对研究药物或其任何成分或辅料过敏，或对任何药物有明显的急性过敏反应，或对多种药物严重过敏（非活动性花粉热是可接受的）。有儿童哮喘、轻度湿疹病史且≥5年未发作或已痊愈者可允许入组；5.在首次给药前≤6个月内曾接受或目前正在接受任何全身性抗肿瘤治疗（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身性口服或吸入皮质类固醇），或预期在研究期间的任何时候需要此类治疗。；6.受试者在给药前两周内出现严重急性感染，如COVID-19、流感、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他有临床意义的疾病；7.任何有临床意义的伴随疾病、病症或治疗—可能干扰研究的进行或研究者认为对本研究的受试者构成不可接受的风险。如果存在以下情况，既往或当前患有轻度抑郁和/或焦虑者不被排除在外：（a）未使用任何药物治疗，或（b）既往使用过药物治疗且已完全缓解且研究者认为不会复发。；8.筛选时确认收缩压大于140mm Hg或小于90mmHg，舒张压大于90 mmHg或小于50mm Hg（基于至少休息5分钟后3次单独静息坐位血压测量的平均值）。；9.筛选时ECG各参数值异常及各波形异常形态：例如: QTc间期（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms），基于受试者仰卧位休息5分钟后获得的三次ECG的平均间期？明显的静息心动过缓（平均HR<40bpm）？明显的静息心动过速（平均HR>100bpm）？显示QRS波和/或T波不利于持续准确的QT测量（例如，不易消除的神经肌肉导致的心电伪差、QRS波起始部分模糊、T波振幅偏低、T波和U波合并、U波突出）？任何其他明显异常；10.植入心脏起搏器或有临床意义的心律失常，例如心房颤动、心房扑动、右或左束支传导阻滞、预激综合征等。；11.估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程）。；12.筛选时以下任何一项检测呈阳性：乙型肝炎（HBsAg）、丙型肝炎（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIVAb）或梅毒抗体；13.筛选时，ALT或AST>1.5×ULN，或实验室检测结果存在其他有临床意义的异常。如果结果不确定或有疑问，可在随机分组之前重复一次进行筛选时或第-1天时的检测项目，以确认受试者资格。；14.在本研究首次给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用小分子临床试验药物；或在本研究首次给药前90天或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂临床试验药物；15.筛选前4周内捐献血液成分（血浆或血小板）或全血≥200mL；16.筛选前4周内接种活疫苗（允许接种流感和COVID-19疫苗）。；17.在筛选时，药物滥用尿检呈阳性，包括安非他明、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、可卡因、苯二氮卓类药物、美沙酮、巴比妥或苯环己哌啶、四氢大麻酚酸，和/或酒精检测呈阳性。；18.有药物和/或酒精滥用或成瘾史。；19.在筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2标准杯（1标准杯=10克酒精）的饮酒史。筛选前48小时内饮酒。；20.每天吸烟量超过5支或含同等量的尼古丁的产品。；21.在研究药物首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）服用任何处方药或非处方药（包括维生素或草药）（见“禁用药物”部分）。允许少量使用扑热息痛（见“允许治疗”部分）。经研究者和申办方讨论和同意后，可以根据具体情况确定例外情况。；22.可能会干扰受试者遵守研究访视时间表或研究评估的医学或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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