【CTR20263584】HH-1270片在中国健康试验参与者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263584

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染

试验通俗题目

HH-1270片在中国健康试验参与者的I期临床试验

试验专业题目

评估HH-1270片在中国健康试验参与者的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

评估HH-1270片在中国健康试验参与者的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～55周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女均有。；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45 .0kg且体重指数（BMI）：18.0～28.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。；4.需同意采取充分有效避孕措施。；5.试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。；2.有临床意义的心电图异常。；3.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病。；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查结果为阳性者。；6.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。；7.在筛选前30天内频繁使用烟草或尼古丁产品（如贴片、口香糖等）或任何其他吸烟产品。；8.筛选前3个月内献血≥400 mL者。；9.筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验的试验参与者。；10.筛选前4周或任何处方药5个半衰期（以较长者为准）内使用过的试验参与者。；11.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响药物代谢的试验参与者。；12.已知或怀疑对任何一个HH-1270片或其辅助成分有过敏史者。；13.不能接受研究中心标准化饮食管理者。；14.在哺乳期或首次给药前妊娠试验阳性的试验参与者。；15.研究者认为不适合参加该研究的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）;北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址