CTR20232740
已完成
盐酸吡格列酮片
化学药
盐酸吡格列酮片
2023-09-06
/
2 型糖尿病
盐酸吡格列酮片人体生物等效性研究
盐酸吡格列酮片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
611731
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都迪康药业股份有限公司研制、生产的盐酸吡格列酮片（15 mg）的药代动力学特征；以Teva Takeda Yakuhin Ltd持证、Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant生产的盐酸吡格列酮片（艾可拓®，15 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-10-12
2023-11-13
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：充血性心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、脑垂体机能不全、肾上腺机能不全、营养不良、胃溃疡、严重肝肾功能不全、低血糖史、维生素B12或叶酸缺乏史、膀胱癌、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有不明原因的肉眼血尿者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
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