CTR20181878
已完成
盐酸吡格列酮片
化学药
盐酸吡格列酮片
2019-01-28
/
2型糖尿病
盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验
单中心随机开放单剂量双周期双交叉、空腹/餐后试验评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂的生物等效性。
222000
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片和武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®）的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂ACTOS®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-09-28
是
1.健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
2.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
3.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
请登录查看南京市第一医院
210012
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