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【CTR20242779】盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242779

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吡格列酮分散片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吡格列酮分散片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。

试验通俗题目

盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

550018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较空腹及餐后给药条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮分散片（规格：30 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮分散片（规格：30 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-29

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；

2.对本品成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址
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