CTR20242779
已完成
盐酸吡格列酮分散片
化学药
盐酸吡格列酮分散片
2024-07-26
/
对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性试验
盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性试验
550018
主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较空腹及餐后给药条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮分散片（规格：30 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮分散片（规格：30 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-29
2024-09-29
是
1.年龄在18周岁以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.试验前90天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；
2.对本品成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）
412000
全球上市
一致性评价
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