【CTR20253451】氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253451

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价外用条件下单次给予华润三九医药股份有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬40 mg（面积13.6 cm×10 cm，含膏量12 g），受试制剂T）与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬40 mg（面积13.6 cm×10 cm，含膏量12 g），商品名：泽普思®，参比制剂R）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异。次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者用药过程中的黏附性；2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康研究参与者的皮肤刺激性；3）评价受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2025-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者；（问诊）；3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）；4.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）；5.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；6.过去由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）；7.筛选前1个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）；8.有心脑血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如血栓栓塞、凝血或出血异常）、代谢异常、呼吸系统、消化道系统、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；10.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；12.筛选前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类药物）或其他抗胆碱能药物者，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；13.筛选前30天内使用过凝血酶、使用避孕药者；（问诊）；14.不同意在试验前24 h内在贴敷部位皮肤不使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；（问诊）；15.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；16.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；17.药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；18.嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；19.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；20.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）；22.研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；23.女性研究参与者为妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；24.皮肤划痕试验阳性者；

25.筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

26.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编