CTR20234232

2023-12-27

进行中（招募中）

QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

企业选择不公示

QBH-196片

QBH-196片

化药

Hepatocyte Growth Factor Receptor（HGFR）

晚期恶性实体瘤

华润三九医药股份有限公司

崔晓彤

CUIXIAOTONG1@999.com.cn

广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号

518110

李进

021-38804518-22132

lijin@csco.org.cn

上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号

200123

上海市东方医院

其他

Ⅰ期

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

主要目的：评价 QBH-196 治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索QBH-196 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：1） 评价 QBH-196 的药代动力学（PK）特征；2） 初步评价 QBH-196 的抗肿瘤疗效；3） 如数据允许，初步评价生物标志物（如 c-MET 异常等）与抗肿瘤疗效的关系。

国内: 42 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2022-02-11

1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案， 或现阶段不适用标准治疗。；3.（剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶 段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；4.ECOG 体力评分 0-1 分；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能。；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。；6.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；7.存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。；8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；9.活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。；10.目前患有间质性肺病者。；11.有严重的心脑血管疾病史。；12.首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素。；13.首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。；14.无法口服吞咽药物， 或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。；15.临床无法控制的第三间隙积液。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。

否

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