【CTR20253286】注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253286

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FH-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FH-006

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于客观缓解率（ORR），评估FH-006在晚期恶性实体瘤受试者中的有效性。次要目的：评估FH-006治疗晚期恶性实体瘤的其他有效性指标、安全性、药代动力学（PK）特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。；3.不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶。；5.ECOG体能状况评分0分或1分。；6.有充足的骨髓及器官功能。；7.预计生存时间3个月以上。；8.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始（或与其伴侣一起）采取高效避孕措施，且避免在此期间捐献卵子；给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从接受试验用药品开始避孕，且避免在此期间捐献精子，男性受试者须同时使用避孕套。；

排除标准

1.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。；3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；4.有严重的心脑血管疾病。；5.存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。；6.有重度感染。；7.有免疫缺陷病史。；8.有自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。；10.活动性感染。；11.妊娠期、哺乳期女性。；12.已知有对研究药物成分过敏史。；13.有出血症状或明显出血倾向。；14.有其他不可控的伴随疾病。；15.既往使用过同类药物治疗。；16.经研究者判断，受试者有其他影响研究结果或依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300181;200032

联系人通讯地址