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首页 临床进展 注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究

【CTR20244651】注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244651

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FH-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FH-006

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估FH-006在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至75岁（含两端值），性别不限；2.经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存时间3个月以上；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个靶病灶。；6.良好的器官功能水平；7.患者自愿加入本研究，签署知情同意；

排除标准

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤；2.未经局部治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移；3.存在无法控制的第三间隙积液；4.首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；5.首次用药前4周内有重度感染；6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史；7.有免疫缺陷病史；8.严重的心脑血管疾病；9.有临床意义的肺部疾病病史；10.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级；11.首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术；12.首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗；13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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