【CTR20263455】JSKN033治疗复发或转移性宫颈癌患者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263455

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JSKN-033注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-033注射液

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期宫颈癌

试验通俗题目

JSKN033治疗复发或转移性宫颈癌患者的III期临床研究

试验专业题目

JSKN033对比研究者选择的化疗在含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为对比JSKN033和研究者选择化疗在PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的由盲态独立中心阅片评价的无进展生存期和总生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 368 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.试验参与者签署知情同意书当天≥18周岁；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；4.预期生存期≥3个月；5.组织学或细胞学病理证实的不适合接受根治性治疗的复发或转移性宫颈癌；6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶；7.试验参与者需提供符合以下要求的肿瘤组织样本；8.有足够的器官功能；9.具有生育能力的试验参与者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后7个月，且在随机前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；10.试验参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；

排除标准

1.含具有鳞癌、腺癌以外其他组织学特征的肿瘤成分；2.随机前3年内合并其他恶性肿瘤；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移；4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器；5.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗；6.随机前未就既往治疗进行充分洗脱；7.存在下列间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素；8.存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史；9.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；10.有明显临床表现的胃肠道异常；11.生殖道瘘的病史；12.存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液；13.既往或目前患有自身免疫性疾病；14.患有未经控制的感染；15.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平；16.发生过因免疫治疗引起的≥3级免疫相关不良事件（内分泌系统相关的irAEs除外）、导致永久停药的irAEs、2级免疫相关性心脏毒性，或任何级别的神经系统或眼部irAEs病史；17.既往有异基因骨髓或器官移植病史；18.已知对JSKN033的任何成分或拟选择的对照组化疗药物过敏；19.妊娠期和/或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠；20.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒史等，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况；21.既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响试验参与者全程参与研究，或参与研究可能不符合试验参与者的最佳利益；22.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评估的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;510060

联系人通讯地址