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【CTR20234267】ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究
登记号
CTR20234267
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌患者中的 I/II 期临床研究
试验专业题目
ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
ZG-005粉针剂
规范名称
ZG-005粉针剂
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Programmed Cell Death Protein 1(PD-1);T Cell Immunoreceptor With Ig And ITIM Domains(TIGIT)
适应症
晚期宫颈癌
申办单位
苏州泽璟生物制药股份有限公司
申办者联系人
初永盛
联系人邮箱
chuys@zelgen.com
联系人通讯地址
江苏省-苏州市-昆山市玉山镇晨丰路209号
联系人邮编
215300
研究负责人姓名
楼寒梅
研究负责人电话
13355783145
研究负责人邮箱
louhm@zjcc.org.cn
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
研究负责人邮编
310022
试验机构
浙江省肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
PART 1 :主要目的(1)评价 ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌一线治疗的耐受性和安全性;(2)确认联合方案的 II 期推荐剂量(RP2D)。次要目的(1)评价上述 ZG005 联合方案用于晚期宫颈癌一线治疗的有效性;(2)评价 ZG005 的人体药代动力学特征;(3)评价 ZG005 的免疫原性;(4)如数据允许,评估生物标志物表达水平与疗效的相关性。 PART 2 :主要目的(1)评价 ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌一线治疗的有效性。次要目的(1)评价上述 ZG005 联合方案的安全性;(2)评价 ZG005 的人体药代动力学特征;(3)评价 ZG005 的免疫原性;(4)如数据允许,评估生物标志物表达水平与疗效的相关性。
目标入组人数
国内: 48 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-03-27
试验终止时间
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。;2.年龄 18~70 岁,女性。;3.预计生存时间超过 3 个月。;4.经组织学确诊(需提供病理报告)的复发或转移性宫颈癌,病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌,不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗,未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗。对于既往接受含铂(新)辅助化疗/根治性放化疗的患者,末次治疗至疾病复发/进展时间>6 个月。;5.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶(根据 RECIST v1.1),对于既往进行过放射性治疗的病灶,仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展,才可将该病灶纳入可测量病灶。;6.已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能低下等)。;7.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性;女性受试者(除非为绝经后、手术绝育)及伴侣,均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法。;8.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~1 分。;9.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检(不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本;也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活检);如无法进行活检,应提供距离开始研究治疗最近的(最长不超过 24 个月)经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的肿瘤样本用于生物标志物分析;如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本,经申办方同意后,受试者也可参与筛选。
排除标准
1.病史、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测提示存在中枢神经系统(CNS)转移灶(脑部转移病灶经过放射治疗,最近4 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状,影像学提示脑部病灶无进展或新发,且无神经系统症状者除外)。;2.有难以控制的第三腔隙积液(如中量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液),或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。;3.研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。;4.研究药物首次给药前 7 天内,符合下列任何一项或多项标准: ① 血常规:白细胞计数<3.0×10^9 /L,中性粒细胞计数<1.5×10^9 /L,血小板<100×10^9 /L,血红蛋白<90 g/L; ② 肝功能:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)≥3×ULN,肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN;总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN,肝转移患者 TBIL≥2×ULN;白蛋白<28 g/L; ③ 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<50 mL/min,因肿瘤压迫导致肌酐升高的患者,经过相关治疗措施处理且恢复或稳定后,可以入组; ④ 尿蛋白≥2+,且 24 h 尿蛋白定量>1 g(尿蛋白<2+时,不必进行24 h 尿蛋白定量检查); ⑤ 国际标准化比率(INR)>1.5,或活化部分凝血酶原时间(APTT)>1.5×ULN。;5.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据: ① 首次给药前 6 个月内出现过血栓形成或栓塞事件(无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外),或具有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向(如消化道出血、出血性胃溃疡、咳血、肿瘤出血等(肿瘤出血者,如肿瘤已经手术切除者除外));或患有显著的血管疾病(如需手术修复的主动脉瘤、主动脉夹层等); ② 首次给药前 6 个月内出现消化道穿孔或消化道瘘,或首次给药前1个月内发生肠梗阻; ③ 首次给药治疗前 2 周内,使用出于治疗目的的抗凝治疗(预防用低分子量肝素除外);或使用抗血小板药物治疗,如阿司匹林(> 325 mg/天)、氯吡格雷(> 75 mg/天)、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等;或需要长期抗血小板治疗者; ④ 肿瘤病灶累及大血管;或具有颅内出血、脊髓内出血或其他出血性疾病史(如血友病、血管性血友病); ⑤ 具有临床意义的肾盂积水,但无法经肾造瘘术或输尿管支架置入术以缓解症状者。 ⑥ 既往已知有女性生殖道瘘病史,如果穿孔或痿管已经经过改道手术、切除或修补等治疗,且经研究者判断疾病恢复或缓解,可允许入组。;6.无法控制的肿瘤相关疼痛。;7.五年内患有任何其他恶性肿瘤(除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌)。;8.接受以下任何治疗的患者: ① 在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者; ② 既往使用过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物(包括但不限于 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等,含研究性质)或抗 VEGF 靶点类药物; ③ 在研究药物首次给药前 14 天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物(强的松>10 mg/天或等效剂量); ④ 在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗者; ⑤ 在研究药物首次给药前 14 天内或正在接受静脉输注抗生素。;9.患有严重的心脑血管疾病,包括但不限于以下情况: ① 研究药物首次给药前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管意外,接受过冠状动脉成形术或支架; ② 纽约心脏病协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%; ③ 未能控制的高血压(尽管使用了最优治疗,但收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg),或既往有高血压危象或高血压脑病病史; ④ >2 级的心律失常(CTCAE v5.0); ⑤ 基线期心电图 QTc 间期延长(Fridericia 方法,QTcF>480 ms)。;10.有临床症状的甲状腺功能异常,且经治疗无法控制。;11.有自身免疫疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎(除外以下:I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风)、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预)。;12.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者(由放射治疗所致除外)。;13.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。;14.存在活动性感染(例如急性细菌感染、结核病、活动性梅毒等)。 ①活动性丙型肝炎定义为:丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性; ②活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为:人类免疫缺陷病毒抗体阳性; ③活动性乙型肝炎定义为:乙型肝炎病毒滴度≥2000 IU /mL(受试者首次给药前抗 HBV 治疗至少 14 天且同意研究期间继续抗病毒治疗者除外)。;15.已知对试验药物或其任何辅料过敏;对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。;16.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。;17.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
是否属于一致性评价
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