【CTR20241328】ZG005联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241328

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZG005粉针剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZG-005粉针剂

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期神经内分泌癌

试验通俗题目

ZG005联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的临床研究

试验专业题目

ZG005联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一部分评价ZG005联合依托泊苷及顺铂方案（以下简称为EP方案）在晚期神经内分泌癌治疗的耐受性和安全性，确认联合方案的II期推荐剂量；第二部分评价ZG005联合EP方案在晚期神经内分泌癌治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄18~70岁，性别不限。；3.预计生存时间超过3个月。；4.经组织学确诊的复发或转移性神经内分泌癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性神经内分泌癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；5.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。；6.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平。；7.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。；8.东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1分。；9.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。；

排除标准

1.病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。；2.有难以控制的第三腔隙积液。；3.研究药物首次给药前14天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。；4.研究药物首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规：白细胞计数<3.5×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝癌或肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝癌或肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<28 g/L；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；连续2次尿蛋白≥3+；或连续2次尿蛋白≥2+且研究者判断尿蛋白结果可能增加患者在试验期间的安全性风险或可能影响对试验药物的安全性判断；国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。；5.无法控制的肿瘤相关疼痛。；6.五年内患有任何其他恶性肿瘤。；7.接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；既往使用过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物或TIGIT靶点药物；在研究药物首次给药前14天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物；在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗者；在研究药物首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素。；8.患有严重的心脑血管疾病。；9.有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。；10.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。；11.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。；12.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；13.存在活动性感染。；14.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。；15.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；16.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址