【ChiCTR2600124834】高血压共病焦虑障碍的综合干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压共病焦虑障碍

试验通俗题目

高血压共病焦虑障碍的综合干预研究

试验专业题目

高血压共病焦虑障碍的综合干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦高血压共病焦虑障碍（Hypertension and Anxiety Disorder Comorbidity, HAC）人群，以“机制解析—技术研发—方案验证”为主线开展系统研究，核心目标如下：（1）阐明高血压躯体症状与焦虑心理反应的双向交互机制及关键影响因素，整合多维度临床与生物学数据，筛选验证疾病特异性生物标志物与潜在调控靶点。（2）研发融合认知行为调控与自主神经调节的智能化数字干预方案，构建精神-心血管双靶点协同干预体系，实现个性化动态调控，提升临床疗效与干预依从性。（3）依托多中心前瞻性队列研究，构建并验证个体化阶梯式综合干预策略，完善标准化疗效评估体系，为疾病精准防控提供高水平循证诊疗新模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法。由不参与受试者招募与评估的独立统计师使用SPSS统计软件产生随机数字序列，以“焦虑严重程度（轻中度 / 重度）”为分层因素，区组长度设为 4，按 1:1 比例将受试者随机分配至干预组或对照组。

盲法

本研究为单盲设计（评估者盲），施盲对象为结局评估者、统计分析人员；因干预措施特性（数字 CBT-H 干预 vs 常规治疗），受试者与干预实施者无法实现设盲。

试验项目经费来源

北京市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

295;55;50;51;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（适用于所有受试者）： 1.年龄18-60周岁； 2.符合《中国高血压防治指南（2018年修订版）》中原发性高血压的诊断标准； 3.认知功能正常，具备基本的读写能力，能熟练使用智能手机应用程序（APP）； 4.自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。纳入标准（适用于所有受试者）：1.年龄18-60周岁；2.符合《中国高血压防治指南（2018年修订版）》中原发性高血压的诊断标准；3.认知功能正常，具备基本的读写能力，能熟练使用智能手机应用程序（APP）；4.自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准（符合以下任意一条者均予以排除）： 1.患有继发性高血压、高血压急症或亚急症； 2.合并严重的重要器官功能不全（如心功能NYHA分级Ⅲ级及以上、肝功能Child-Pugh C级、肾功能衰竭透析期等）或活动性恶性肿瘤； 3.患有严重脑血管或神经系统疾病，包括但不限于有症状的脑动脉粥样硬化、脑卒中史、痴呆、帕金森病、颅内占位性病变等； 4.患有其他严重精神障碍，如重度抑郁发作、精神分裂症、双相情感障碍、强迫症等，或存在高自杀风险； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.存在任何可能严重影响研究参与或随访的情况，如文盲、生活无法自理、计划迁出本地区或同时参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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