【ChiCTR2600124114】超声波联合化学溶石碎石术治疗胆囊结石的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124114

试验状态

尚未开始

药物名称

超声定位体外冲击波碎石机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胆石症

试验通俗题目

超声波联合化学溶石碎石术治疗胆囊结石的临床研究

试验专业题目

超声-化学协同溶石治疗胆囊结石的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

探讨胆囊结石超声联合溶石的有效性及安全性，以期在不损伤胆囊结构与功能的情况下将结石碎裂溶解，清除胆囊结石。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

军队高层次科技创新人才工程科研项目(GCCRC-2024-011)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：（1）年龄18~75岁，性别不限；（2）影像学检查确诊为胆囊结石，结石类型经术前多模态影像预测模型判定为胆固醇型结石或混合型结石（胆固醇含量≥70%），结石最大径0.5~2.0cm，结石数量≤3枚；（3）存在胆囊结石相关临床症状（如胆绞痛、上腹部隐痛、腹胀等），或虽无症状但患者强烈要求保留胆囊，拒绝胆囊切除术者；（4）胆囊功能良好，腹部超声提示胆囊收缩率≥30%，胆囊壁厚度＜3mm，无明显胆囊炎症、粘连及解剖结构异常；（5）肝肾功能、凝血功能、血常规等实验室检查基本正常，无手术禁忌证；（6）能够配合完成治疗及术后6个月随访，依从性良好；（7）自愿签署知情同意书，同意参与本研究及相关数据采集、分析。纳入标准：（1）年龄18~75岁，性别不限；（2）影像学检查确诊为胆囊结石，结石类型经术前多模态影像预测模型判定为胆固醇型结石或混合型结石（胆固醇含量≥70%），结石最大径0.5~2.0cm，结石数量≤3枚；（3）存在胆囊结石相关临床症状（如胆绞痛、上腹部隐痛、腹胀等），或虽无症状但患者强烈要求保留胆囊，拒绝胆囊切除术者；（4）胆囊功能良好，腹部超声提示胆囊收缩率≥30%，胆囊壁厚度＜3mm，无明显胆囊炎症、粘连及解剖结构异常；（5）肝肾功能、凝血功能、血常规等实验室检查基本正常，无手术禁忌证；（6）能够配合完成治疗及术后6个月随访，依从性良好；（7）自愿签署知情同意书，同意参与本研究及相关数据采集、分析。；

排除标准

排除标准：（1）胆色素型结石或钙化结石（经多模态模型预测胆固醇含量＜70%），或结石最大径＞2.0cm、数量＞3枚，或结石嵌顿于胆囊颈部无法通过胆道镜干预者；（2）急性胆囊炎、慢性胆囊炎急性发作、胆囊壁穿孔、坏疽，或合并胆总管结石、胆管狭窄、胆道肿瘤、胰腺疾病者；（3）胆囊功能受损，超声提示胆囊收缩率＜30%，或胆囊壁厚度≥3mm、存在胆囊萎缩、胆囊腺肌症者；（4）有经皮胆囊穿刺、胆囊手术史，或存在十二指肠乳头解剖异常、内镜操作禁忌证（如严重食管胃底静脉曲张、消化道穿孔风险、严重心肺功能不全等）；（5）对研究用溶石剂成分过敏，或对超声治疗不耐受者；（6）孕妇、哺乳期女性，或有严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、免疫功能低下、恶性肿瘤等基础疾病者；（7）正在参与其他临床研究者，或无法配合随访、依从性差，可能影响研究结果判定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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