【ChiCTR2600123338】神经炎症正电子示踪剂18F-DPA-714在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123338

试验状态

尚未开始

药物名称

18F-DPA-714

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病

试验通俗题目

神经炎症正电子示踪剂18F-DPA-714在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

试验专业题目

神经炎症正电子示踪剂18F-DPA-714在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究利用新型神经炎症示踪剂[18F]-DPA-714 对中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病多发性硬化（Multiple sclerosis，MS）患者以及神经变性病阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）患者进行多参数PET/MR/CT 显像，旨在了解：（1）复发缓解型MS（RRMS）、继发进展型MS（SPMS）患者的分子影像特征。[18F]-DPA-714在10 例RRMS 、10 例SPMS 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征；（2）AD 患者的分子影像特征。[18F]-DPA-714 在10 例AD 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. MS诊断标准参照2017年改版的MacDnold诊断标准；MS入组标准：（1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；（2）年龄：在18～75岁，包括界值；（3）无MR检查禁忌症；（4）自愿参加随访。 2. AD患者参照Petersen等诊断标准，AD被试入组标准包括：（1）被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍；（2）客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）；（3）CDR≥1.0；（4）MMSE 11-23分；（5）符合DSM IV和NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病痴呆标准。 3. 健康对照组入组标准包括：（1）整体身体状况健康；（2）没有关于记忆障碍主诉。经MMSE（28-30分）和MoCA（26-30分）联合筛查认知功能正常。 1. MS诊断标准参照2017年改版的MacDnold诊断标准；MS入组标准：（1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；（2）年龄：在18～75岁，包括界值；（3）无MR检查禁忌症；（4）自愿参加随访。2. AD患者参照Petersen等诊断标准，AD被试入组标准包括：（1）被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍；（2）客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）；（3）CDR≥1.0；（4）MMSE 11-23分；（5）符合DSM IV和NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病痴呆标准。3. 健康对照组入组标准包括：（1）整体身体状况健康；（2）没有关于记忆障碍主诉。经MMSE（28-30分）和MoCA（26-30分）联合筛查认知功能正常。；

排除标准

1. 曾有中风病史，HIS > 4分； 2. 酒精成瘾； 3. 主要的精神疾病：包括焦虑症，情感障碍，重精神病，或者药源性精神病； 4. 神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等； 5. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 6. 严重的听觉和视力障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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