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【ChiCTR2300069744】突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究

试验专业题目

突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

研究目的本研究利用新型突触密度示踪剂18F-SDM-8 对阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）患者进行多参数PET/MR/CT 显像，旨在了解：（1）突触密度 PET 药物合成、应用。18F-SDM-8 的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用；（2）AD 患者的分子影像特征。18F-SDM-8 在 10 例健康对照人群及 10 例 AD 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. AD患者参照Petersen等诊断标准，AD被试入组标准包括： (1) 被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍； (2) 客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）； (3) CDR≥1.0； (4) MMSE 11-23分； (5) 符合DSM IV和NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病痴呆标准; 2. 健康对照组入组标准包括： (1) 整体身体状况健康； (2) 没有关于记忆障碍主诉。经MMSE（28-30分）和MoCA（26-30分）联合筛查认知功能正常。；

排除标准

1. 曾有中风病史，HIS > 4分； 2. 酒精成瘾； 3. 主要的精神疾病：包括焦虑症，情感障碍，重精神病，或者药源性精神病； 4. 神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等； 5. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 6. 严重的听觉和视力障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心核医学科

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研究负责人邮编

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