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【ChiCTR2300069744】突触囊泡糖蛋白2A(SV2A)正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069744

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

突触囊泡糖蛋白2A(SV2A)正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究

试验专业题目

突触囊泡糖蛋白2A(SV2A)正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

研究目的 本研究利用新型突触密度示踪剂18F-SDM-8 对阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)患者进行多参数PET/MR/CT 显像,旨在了解: (1)突触密度 PET 药物合成、应用。18F-SDM-8 的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用; (2)AD 患者的分子影像特征。18F-SDM-8 在 10 例健康对照人群及 10 例 AD 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. AD患者参照Petersen等诊断标准,AD被试入组标准包括: (1) 被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍; (2) 客观记忆损害(如物品识记、回忆、延迟记忆等测试); (3) CDR≥1.0; (4) MMSE 11-23分; (5) 符合DSM IV和NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病痴呆标准; 2. 健康对照组入组标准包括: (1) 整体身体状况健康; (2) 没有关于记忆障碍主诉。经MMSE(28-30分)和MoCA(26-30分)联合筛查认知功能正常。;

排除标准

1. 曾有中风病史,HIS > 4分; 2. 酒精成瘾; 3. 主要的精神疾病:包括焦虑症,情感障碍,重精神病,或者药源性精神病; 4. 神经系统疾病:包括脑肿瘤,颅脑外伤,多发性硬化,癫痫等; 5. 严重的内科疾病,当前正在使用呼吸系统药物,心血管药物,抗惊厥药物或精神活性物质者; 6. 严重的听觉和视力障碍者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心核医学科

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研究负责人邮编

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