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首页 临床进展 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验

【CTR20260939】盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260939

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

CYHL2400249;CYHL2400250

靶点

/

适应症

本品适用于每天一次稳定服用10mg盐酸多奈哌齐的中度至重度阿尔茨海默病患者的治疗。

试验通俗题目

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验

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联系人邮编

646000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康参与者在空腹条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（受试制剂，T，28mg/10mg）与持证商ABBVIE INC的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（参比制剂，R，28mg/10mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性参与者（含边界值），男女均有；

排除标准

1.实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者；

2.患有严重消化道（如消化道溃疡、出血）、心脑血管、呼吸（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、肝脏、肾脏、血液系统（如血小板减少症、血小板减少性紫癜病史）、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史（如抑郁症病史）、癫痫病史、有心动过缓、惊厥病史者，并经研究者判定不适合参加临床试验者，或筛选前1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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