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首页 临床进展 HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究

【CTR20253092】HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253092

试验状态

已完成

药物名称

HSK47388片

药物类型

化药

规范名称

HSK-47388片

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究

试验专业题目

在健康成年受试者中评价食物对HSK47388片药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价食物对HSK47388片单次给药后药代动力学的影响 次要目的： 评价在不同服药条件下单次服用HSK47388片后的安全性和耐受性；探索HSK47388片在人体内的主要排泄途径，考察尿液和粪便中原形药物的累积排泄率。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史;；2.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；

3.有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究；4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

5.筛选前14天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者；6.首次给药前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
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