【CTR20262353】达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262353

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化学药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的本研究以河北山姆士药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要目的观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒、生殖器真菌感染等病史者；4.筛选前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；5.首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；6.肾小球滤过率eGFR< 80 mL/min/1.73m2者；7.首次服用研究药物前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；8.有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；9.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；10.首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；11.有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；12.有影响药物体内过程的疾病史；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；13.首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；14.首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；15.药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过任何毒品者；16.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；18.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；19.首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；21.吞咽困难者；22.参与者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；23.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者；24.女性参与者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；25.药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；26.可能因为其他原因而不能完成本研究者；27.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址