【CTR20254949】硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254949

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高血压 2.冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：选择Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®；规格：30mg）为参比制剂与河北山姆士药业有限公司生产并提供的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®；规格：30mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2026-01-09

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统、心血管疾病（如心源性休克、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）者；3.有食物、药物等过敏史，或对硝苯地平及其任何成分过敏，易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、尿液多项毒品联合检测等）、12导联心电图异常或经研究医生判断异常有临床意义者；5.既往有晕针/晕血史及不能耐受静脉穿刺者；6.有低血压或晕厥病史者；7.有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；8.在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；10.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精或试验期间不能禁酒者或在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；11.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；13.筛选前6个月内有药物滥用史者；14.筛选前3个月内使用过毒品者；15.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2C8的药物者；16.筛选前28天内使用过与硝苯地平存在相互作用的药物者；17.筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；18.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；19.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；20.在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；21.女性受试者正处在妊娠/哺乳期者；22.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

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