【CTR20230334】硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230334

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

1．高血压 2．冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

试验通俗题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，以Bayer AG生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 118 ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压（收缩压<90 mmHg的严重低血压）或晕厥病史者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013;310013