CTR20244674
进行中（招募完成）
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2024-12-10
/
1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究
合肥立方制药股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®，30 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
230088
以合肥立方制药股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Bayer Pharma AG /Bayer AG的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®，30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-12-28
/
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、肠梗阻）、内分泌系统、心脑血管系统（如心源性休克）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往或目前患有体位性低血压疾病者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）;安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232000;232000
全球上市
市场与准入
行业参考
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