【CTR20243132】硝苯地平控释片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243132

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

试验通俗题目

硝苯地平控释片生物等效性研究

试验专业题目

评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

041500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤60周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；4.有低血压病史者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；6.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；

7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004