CTR20251799
已完成
利奥西呱片
化学药
利奥西呱片
2025-05-13
/
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）、动脉性肺动脉高压（PAH）
利奥西呱片人体生物等效性研究
利奥西呱片人体生物等效性研究
041500
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服云鹏医药集团有限公司研制、生产的利奥西呱片（2.5 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG持证的利奥西呱片（安吉奥 2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-06-05
2025-06-29
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、低血压、胃肠炎、外周水肿、肾功能损害、肝功能损害等）者；
2.既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
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