【CTR20263180】维立西呱片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263180

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维立西呱片

药物类型

化学药

规范名称

维立西呱片

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数＜45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险

试验通俗题目

维立西呱片人体生物等效性试验

试验专业题目

维立西呱片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

243100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司生产的维立西呱片（5mg）与Bayer AG持证的维立西呱片（5mg，商品名：唯可同®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司生产的维立西呱片（5mg）与Bayer AG持证的维立西呱片（5mg，商品名：唯可同®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知维立西呱以及相关辅料有既往过敏史或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；（问诊）；2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；（问诊）；3.三年内有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊、电子系统查询）；4.筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊、电子系统查询）；5.筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；6.筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；（问诊、电子系统查询）；7.筛选前30天内使用过其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（如利奥西呱）或UGT1A9/1A1抑制剂者；（问诊、电子系统查询）；8.有低血压病史者；（问诊、电子系统查询）；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；（问诊、电子系统查询）；10.筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性月经出血除外）；（问诊）；11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；（问诊、检查）；12.筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；13.筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或有吸毒史，或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；（问诊、检查）；14.传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；（检查）；15.乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；16.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；（问诊）；18.首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；（问诊）；19.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者；

20.女性试验参与者筛选前30天内使用口服避孕药者；（问诊）；21.女性试验参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；（问诊）；22.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问诊）；23.妊娠检测阳性者；（检查）；24.妊娠或哺乳期女性。（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址