【ChiCTR2600133519】脊髓电刺激结合康复训练对不完全性脊髓损伤患者临床疗效的观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133519

试验状态

尚未开始

药物名称

时空序列性刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脊髓电刺激结合康复训练对不完全性脊髓损伤患者临床疗效的观察

试验专业题目

脊髓电刺激结合康复训练对不完全性脊髓损伤患者临床疗效的观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发并验证一套“时空序列性刺激辅助任务导向性训练”的融合康复方案，评估其对不完全性脊髓损伤患者下肢运动、感觉及膀胱功能的综合改善效果；利用功能性近红外光谱技术，客观揭示融合疗法引起的大脑皮层功能活动改变，并建立这种改变与临床功能改善的关联，阐明其促进神经功能重塑的中枢机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18岁，性别不限，意识清晰、认知正常，可配合术前评估、术中操作及术后长期康复训练（PT 训练）、程控调试者。 2.自愿签署知情同意书 3.符合不完全性脊髓损伤（SCI，ASIA 分级>=B 级）诊断标准者。 4.脊髓损伤节段位于腰膨大以上，病程>=6 个月。 5.已接受系统规范康复治疗，但肢体运动功能改善停滞且功能障碍持续影响生活者。 6.瘫痪肢体存在痉挛（改良 Ashworth 量表 1级以上）。 7.经 MRI、CT 检查明确脊髓损伤部位与范围，无 SCS电极植入禁忌者。 8.脊髓病灶处于稳定状态，无急性进展、水肿等活动性病变者。 1.年龄＞=18岁，性别不限，意识清晰、认知正常，可配合术前评估、术中操作及术后长期康复训练（PT 训练）、程控调试者。2.自愿签署知情同意书3.符合不完全性脊髓损伤（SCI，ASIA 分级>=B 级）诊断标准者。4.脊髓损伤节段位于腰膨大以上，病程>=6 个月。5.已接受系统规范康复治疗，但肢体运动功能改善停滞且功能障碍持续影响生活者。6.瘫痪肢体存在痉挛（改良 Ashworth 量表 1级以上）。7.经 MRI、CT 检查明确脊髓损伤部位与范围，无 SCS电极植入禁忌者。8.脊髓病灶处于稳定状态，无急性进展、水肿等活动性病变者。；

排除标准

1.诊断为完全性脊髓损伤（ASIA 分级 A 级），即损伤平面以下感觉与运动功能完全丧失者。 2.存在脊髓电刺激电极植入禁忌证：严重感染、凝血功能障碍、恶性肿瘤等疾病，无法耐受手术操作或长期康复训练者，无心脏起搏器等植入物。 3.包括损伤节段位于腰膨大及以下，或合并脊髓压迫、脊柱畸形者。 4.脊髓损伤时长<6 个月，临床仍处于急 / 亚急性期者。 5.存在精神疾病、认知功能障碍，或因其他原因无法配合完成临床功能评估及规律随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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