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【CTR20252340】XS228细胞注射液治疗亚急性期脊髓损伤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252340

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XS228细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XS-228细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

亚急性期脊髓损伤

试验通俗题目

XS228细胞注射液治疗亚急性期脊髓损伤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞（XS228细胞注射液）在亚急性期脊髓损伤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XS228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的安全性和耐受性。次要目的： 1）评价XS228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的初步有效性； 2）评价XS228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者首次给药后360天内的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（含界值），性别不限；2.外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的亚急性脊髓损伤患者；3.美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为A、B和C级；核磁共振检查提示脊髓损伤；4.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施；5.自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者；2.筛选期高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定、需要气管插管或气管切开者；3.筛选期合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者；4.筛选期合并胸腹部脏器如肺、肝脏、肾脏及脾脏等损伤且研究者判定病情尚未稳定者；5.既往有脊髓损伤史或合并有其他脊柱脊髓疾病；6.筛选期存在脊柱穿刺部位的感染或颅高压者；7.筛选期存在严重感染；8.既往或检测出的心脏方面异常者；9.筛选期肺动脉高压、肺栓塞或可疑肺栓塞患者；10.筛选期血压控制不佳者；11.筛选期存在自身免疫性疾病，且需要使用免疫抑制剂治疗的；12.试验期间不同意或不能使用免疫抑制剂者；13.筛选期实验室检查符合以下情况之一： 1）筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>2×ULN； 2) 筛选时肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2（按CKD-EPI eGFR Cr 2021公式计算）； 3) APTT>2.5×ULN或PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 4) 血常规：血小板（PLT）<100×10^9/L，或血红蛋白（Hb）<90g/L；

14.既往严重过敏史；或对试验药物或辅料（人血白蛋白、乳酸钠林格）过敏者；15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA滴度>1000IU/mL者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；16.试验过程中不接受腰椎穿刺操作者；17.哺乳期或妊娠期女性；18.筛选前5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；19.筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；20.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址