【ChiCTR2600120268】声门上高频喷射通气与面罩通气在改良电休克术中麻醉效果的对比：一项单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120268

试验状态

正在进行

药物名称

面罩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

改良电休克(MECT)术中SpO2最低值，

试验通俗题目

声门上高频喷射通气与面罩通气在改良电休克术中麻醉效果的对比：一项单中心随机对照研究

试验专业题目

声门上高频喷射通气与面罩通气在改良电休克术中麻醉效果的对比：一项单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较高频喷射通气 (HFJV)与面罩通气在改良电休克(MECT)术中麻醉的效果。次要目的：比较高频喷射通气 (HFJV)与面罩通气在改良电休克(MECT)术中对血流动力学影响、低氧血症发生率、亚临床呼吸抑制发生率、术后发热发生率、术后肺炎发生率。比较面罩通气和HFJV是否会出现术后胃胀气。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行随机化分组，采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到麻醉编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者手术的顺序，随机分为干预组和对照组。符合纳排标准的患者住院手术准备，由负责统计分析的临床医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

盲法

本研究拟采用盲法进行，即患者入选并分组后，并不知道自己处于哪一组，术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情，但由于术中麻醉医师需要根据病情来及时处理病人，因此，麻醉医师需要知道药物情况。患者入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案，由于麻醉医生知情分组情况，故不参与后续数据收集和统计；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.经精神心理科医生评估，拟接受MECT且已签署MECT知情同意书的患者； 2. ASA分级I~III 级，年龄18-65岁； 3. 术前无肺部感染、症状（胸片或胸部CT报告无异常；体温正常；血常规WBC(4-10)×10^9/L）； 4. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对丙泊酚、琥珀胆碱、大豆或者鸡蛋过敏者; 2. 术前预计的困难气道(Mallampati 分级为III/IV级,甲颏距离<6 cm,张口度<2指)； 3. 影响正常通气的疾病(鼻腔狭窄、鼻炎等); 4.有严重心、肺、脑等重要器官病变，或肝、肾功能严重异常者（Child-Pugh C级；血肌酐(Scr)≤178μmol/L；血尿素氮(BUN）≤9mmol/L）； 5.家属或患者拒绝参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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