【ChiCTR2600125687】情绪益生菌改善儿童青少年心境障碍患者症状的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心境（情感）障碍

试验通俗题目

情绪益生菌改善儿童青少年心境障碍患者症状的临床试验研究

试验专业题目

情绪益生菌改善儿童青少年心境障碍患者症状的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

心境障碍是一种常见的精神疾病，其特点是明显而持久的心境高涨或低落，并伴有相应的思维和行为改变，主要包括躁狂发作、双相情感障碍、抑郁发作、复发性抑郁、持续性心境障碍。研究表明，青少年的焦虑、抑郁等情绪问题日益突出，虽然全球范围内，不同地区检出率存在差异，但是总体水平呈上升趋势。超过40%的抑郁障碍患者在青春期首次发病，15-19岁是首发的高发年龄段。在2021年发表的一项流调学研究发现，中国6-16岁在校学生的精神障碍总患病率达17.5%，其中，12-16岁学生心境障碍更为常见。而儿童青少年的心境障碍症状不甚典型，相比于成年人，其更易在疾病早期被忽视，而起病年龄早，又预示着更高的治疗难度与复发风险。儿童青少年的心境障碍不仅仅影响个人的学业与社交，研究表明，儿童青少年心境障碍患者的自残、自杀等行为问题突出，其中，抑郁障碍，焦虑障碍已经成为增加残疾损失寿命年(YLDs)的主要疾病，给家庭和社会带来极大负担，已成为重大的社会和公共卫生问题。目前对于儿童青少年的心境障碍一线治疗是药物结合心理治疗。药物治疗主要以抗抑郁药物、心境稳定剂、抗精神病药物，常用药物SSRIs虽然能改善患者抑郁症状，但其急性期的自杀风险仍存在争议，且对于正处于快速发育期的青少年认知功能、情绪调节、社交能力等方面都可能产生短期和长期效应。如氟西汀和舍曲林早期使用可能增加其自杀风险，可能增加双相情感障碍患者发生混合型/躁狂发作的可能性。传统的以单胺能递质为靶标的抗抑郁药仍然为临床治疗抑郁障碍的主要手段，但其起效慢（需2～4周）、临床治愈率低（约30%）、残留症状突出、复燃率和复发率高、功能损害等问题突出。国内相关药物试验发现青少年抑郁障碍患者安慰剂效应明显，这使得识别真正有效的抗抑郁药变得困难，也影响了新药的研发和审批。此外，药物和物理治疗相结合的探索也开始出现。非侵入式神经调控：电休克治疗（electroconvulsive therapy，ECT）、rTMS及经颅直流电刺激（transcranial direct-current stimulation，tDCS）等成为精神障碍治疗的热点领域。但遗憾的是rTMS和tDCS在治疗青少年抑郁障碍领域尚处于初始阶段，rTMS刺激靶点、刺激强度、刺激模式和治疗周期等亦处于探索期，尚无明确指南。且rTMS抗抑郁治疗的疗效异质性较大（29%～46%）、单次治疗时间（至少19 min）及治疗周期（4～6周/疗程）长、治疗次数多（20～40次/疗程）等导致的高治疗成本及高脱落率问题，MECT对年龄低于12岁的人群不推荐使用，且需要麻醉，每次费用亦较高，是制约其临床广泛应用的瓶颈。因此，临床上迫切需要探索科学有效且副作用更少的儿童青少年心境障碍的治疗方法，助力他们的病情康复及社会功能恢复。益生菌治疗心境障碍已被证实有效，益生菌辅助抗抑郁治疗可改善心境障碍患者情绪症状，恢复认知损害，提高注意力。本研究拟采用开放随机对照试验设计，使用情绪益生菌对儿童青少年心境障碍患者进行干预，评价治疗效果；通过16S rRNA高通量测序技术，进行分析并全面比较干预前后患者肠道菌群的差异性。进一步了解肠道菌群与儿童青少年患者情绪症状及睡眠质量治疗前后变化的关系，为情绪益生菌治疗儿童青少年心境障碍的潜在机制、临床诊疗提供更多的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用Research Randomizer在线工具生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州聚西微成科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合心境障碍诊断标准的患者； 2.男女性别不限，年龄10~18岁； 3.处于疾病发作的急性期，HAMD评分>=17分； 4.既往未使用过氯氮平治疗； 5.能够与研究者、研究工作人员进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书，可以获得受试者/或家属/或监护人/或法定代理人的知情同意。 1.符合心境障碍诊断标准的患者； 2.男女性别不限，年龄10~18岁； 3.处于疾病发作的急性期，HAMD评分>=17分； 4.既往未使用过氯氮平治疗； 5.能够与研究者、研究工作人员进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书，可以获得受试者/或家属/或监护人/或法定代理人的知情同意。；

排除标准

1.入院前两周内存在感染或自身免疫性疾病； 2.血常规中白细胞异常，肝肾功能明显异常； 3.严重躯体疾病及神经系统障碍者； 4.消化性溃疡，胃肠道出血史； 5.怀孕及哺乳期患者； 6.存在药物使用禁忌症的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编