【ChiCTR2600123882】基于不同频率的时间干涉脑深部刺激治疗阿尔茨海默病的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于不同频率的时间干涉脑深部刺激治疗阿尔茨海默病的随机、对照临床研究

试验专业题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——基于不同频率的时间干涉脑深部刺激治疗阿尔茨海默病的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确不同频率无创时间干涉对阿尔兹海默病患者患者认知功能的疗效； 2、明确无创时间干涉对阿尔兹海默病患者的最优刺激频率并探究其可能的中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照1:1:1的比例随机分配到A组：TIS-θ组；B组：TIS-γ组；C组：假刺激组。按照受试者进入研究的时间顺序，设置区组长度为3（即每个区组内包含3名受试者），54位受试者划分为20个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法得到分组结果，即先给每个区组内的受试者编号（1-3号），然后从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取3个随机数给区组内的每一个受试者，并根据大小给每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号1的受试者进入A组，序号2的受试者进入B组，序号3的受试者进入C组。

盲法

试验过程中实行受试者、评估者和操作者盲法，随机分组由主要研究者独立执行。TIS由专门的治疗技术人员执行，真刺激仪与假刺激仪外形及操作完全一致，仅将TIS刺激电流调节为0。量表和仪器评估由不了解分组、经过专业培训的医生或治疗师进行，数据分析由不了解治疗分组的专业人员进行。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院“五个五”工程项目（批准号：2023WW703），国家自然科学基金项目（批准号：82202805、82372567），中山大学附属第三医院临床研究项目（批准号：YHJH202210）；广东省康复医学临床研究中心（批准号：2023B110003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并签署知情同意书时，受试者年龄≥50岁； 2. 受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥3月； 3. 根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024诊断标准诊断为AD的患者； 4. 存在轻度认知障碍或轻-中度痴呆（10≤MMSE≤30且CDR-GS为0.5~2）； 5. 具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试； 6. 如使用改善认知类药物（如多奈哌齐、美金刚），至少达3月及以上，入组期间不再进行剂量调整。 1. 自愿参加并签署知情同意书时，受试者年龄≥50岁；2. 受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥3月； 3. 根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024诊断标准诊断为AD的患者；4. 存在轻度认知障碍或轻-中度痴呆（10≤MMSE≤30且CDR-GS为0.5~2）；5. 具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试；6. 如使用改善认知类药物（如多奈哌齐、美金刚），至少达3月及以上，入组期间不再进行剂量调整。；

排除标准

1. 既往有脑肿瘤、脑外伤、脑卒中、癫痫、帕金森病或精神障碍等神经系统疾病； 2. 既往有代谢性疾病，包括贫血、甲状腺功能障碍、叶酸、维生素B12缺乏等可导致认知下降的疾病； 3. 在筛选前2年内存在酗酒或吸毒史； 4. 开颅手术后/颅骨缺损； 5. 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； 6.可能影响研究的其他严重疾病； 7.同期参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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