【ChiCTR2600123552】穴位埋线联合熊去氧胆酸对胆囊胆固醇结石溶石疗效及胆囊功能影响的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊胆固醇性结石

试验通俗题目

穴位埋线联合熊去氧胆酸对胆囊胆固醇结石溶石疗效及胆囊功能影响的随机对照试验

试验专业题目

穴位埋线联合熊去氧胆酸对胆囊胆固醇结石溶石疗效及胆囊功能影响的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价“穴位埋线联合熊去氧胆酸（UDCA）”对胆囊胆固醇结石患者的溶石疗效及胆囊功能改善作用，探讨中西医结合治疗胆囊结石的优势与可行性，从而为临床提供新的非手术治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由专门随机专员按照1:1的比例将受试者随机分配至“干预组”和“对照”。分组采用分层区组随机方法，分层因素包括结石最大径（≤5 mm与5–10mm）及结石数目（单发与多发），区组长度设为4或6。随机序列由中央随机化系统生成并执行，以确保分配过程的随机性与隐匿性。

盲法

本研究采用双盲设计，对受试者、研究医护人员、结局评估者及数据分析人员均设盲，仅埋线/假埋线操作员及物资管理员知晓分组且不参与评估。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-65岁； 2. 超声确诊胆囊胆固醇结石（直径≤10mm）； 3. 胆囊收缩功能减退（GBEF≤35%）； 4. 胆囊管通畅； 5. 近期无急性并发症； 6. 自愿签署知情同意书。 1. 18-65岁；2. 超声确诊胆囊胆固醇结石（直径≤10mm）；3. 胆囊收缩功能减退（GBEF≤35%）；4. 胆囊管通畅；5. 近期无急性并发症；6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 胆色素结石; 2. 急性胆囊炎/胆管炎; 3. 胆囊失功能或严重低动力; 4. 胆囊萎缩或壁厚＞3 mm; 5. 完全性胆道梗阻; 6. 对熊去氧胆酸成分或者可吸收材料过敏; 7. 严重肝肾功能异常; 8. 妊娠或哺乳期; 9. 埋线相关禁忌症（拟埋线部位感染、溃疡；出血倾向）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编