【ChiCTR2600128956】超声对肝脏脂肪变性进行无创多参数量化的验证：一项前瞻性单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128956

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢功能障碍相关脂肪肝病

试验通俗题目

超声对肝脏脂肪变性进行无创多参数量化的验证：一项前瞻性单中心研究

试验专业题目

超声对肝脏脂肪变性进行无创多参数量化的验证：一项前瞻性单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证超声定量参数（特别是研究性超声脂肪分数UGFF）与当前非侵入性金标准——MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）之间的一致性程度。次要目的：评估超声定量参数（单独或组合）诊断不同程度肝脏脂肪变性的效能。为超声定量参数确定用于临床诊断的最佳临界值。识别并分析可能影响超声肝脏脂肪测量准确性的混杂因素和偏倚来源。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

通用电气医疗系统(中国)有限公司基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上，且存在脂肪肝（SLD）的危险因素、临床症状或既往诊断（包括既往影像学检查提示脂肪变性，或肝功能指标升高伴有肥胖或糖尿病）； 2. 在超声检查（US）前已完成或愿意接受符合本研究技术规范的肝脏MRI检查，并获取质子密度脂肪分数（PDFF）定量数据； 3. 超声与MRI检查时间间隔不超过一个月； 4. 能够并愿意提供知情同意书； 5. 能够并愿意接受肝脏超声检查，包括禁食、屏气和体位调整。 1. 18岁及以上，且存在脂肪肝（SLD）的危险因素、临床症状或既往诊断（包括既往影像学检查提示脂肪变性，或肝功能指标升高伴有肥胖或糖尿病）； 2. 在超声检查（US）前已完成或愿意接受符合本研究技术规范的肝脏MRI检查，并获取质子密度脂肪分数（PDFF）定量数据； 3. 超声与MRI检查时间间隔不超过一个月； 4. 能够并愿意提供知情同意书； 5. 能够并愿意接受肝脏超声检查，包括禁食、屏气和体位调整。；

排除标准

1. 患有晚期慢性肝病（严重纤维化；>F3）。 2. 有肝细胞癌或其他原发性或转移性肝脏恶性肿瘤病史。 3. 既往接受过肝脏手术（不包括胆囊切除术）；包括楔形切除术、肺叶切除术或肝移植。 4. 无法或不愿遵循 MRI 和超声成像的指导。 5. 肝脏 MRI 或超声图像上存在严重伪影，影响定量测量的质量。 6. 在 MRI 和超声检查之间进行过腹部手术，或开始或停止服用可能影响肝脏代谢的药物。 7. 在 MRI 和超声检查之间，体重、饮食或酒精摄入量发生显著变化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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