【CTR20263437】一项评价KEM2104凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、安慰剂对照、有效剂量探索Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KEM-2104凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

KEM-2104凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

CXHL2400049;CXHL2400050

靶点

适应症

缓解骨关节炎的症状和体征

试验通俗题目

一项评价KEM2104凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、安慰剂对照、有效剂量探索Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价KEM2104凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、安慰剂对照、有效剂量探索Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

410000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂和阳性药相比，探索KEM2104凝胶贴膏用于膝骨关节炎镇痛的有效剂量次要目的：评价KEM2104凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在40-75周岁之间（含40周岁和75周岁），性别不限；2.参考《骨关节炎诊疗指南（2024年版）》标准[1]，诊断为膝骨关节炎，定义如下：膝关节炎：近一个月内反复的膝关节疼痛；以下4项标准中至少有2项： 1）年龄≥50周岁； 2）晨僵时间≤30 min； 3）活动时有骨摩擦音（感）； 4）X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；

排除标准

1.既往对本试验用药品成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现阿司匹林或其它NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的症状，如：支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；2.膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎；4.下肢残疾，经研究者判断影响疗效评估；5.合并引起其他下肢疼痛的疾病，如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变；7.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病，经研究者判断影响试验有效性和安全性评价；8.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征；9.随机前患有频发性头痛及其他疾病，经研究者判断在试验期间需使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物；10.随机入组前1年内发生过膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗、清理或其它膝关节手术；11.随机入组前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；12.随机入组前4周内使用过全身糖皮质激素或免疫抑制药物；13.随机入组前使用过可用于治疗骨关节炎的中西药物（补救用药除外），且随机时处于清洗期内；14.随机入组前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法，如针灸、推拿；15.既往或目前有上消化道溃疡、出血病史，1年内的或正在持续的慢性腹痛史，经研究者判断可能使试验参与者面临重大风险；16.患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物，经研究者判断可能使试验参与者面临重大风险、对研究结果造成影响；17.肝功能ALT、AST＞2倍正常值上限，或血肌酐＞1.5倍正常值上限；18.合并精神疾病（如精神分裂症、焦虑、抑郁状态、睡眠障碍等）或认知功能障碍；19.签署知情同意前1个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）；20.妊娠或哺乳期女性、或3个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的试验参与者（包括男性）；21.研究者判定不适合参加本试验的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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