【CTR20182560】塞来昔布胶囊健康人体平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182560

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛。（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊健康人体平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后服药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的塞来昔布胶囊平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0 kg/m2）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘、荨麻疹），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或对塞来昔布或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；或对药物中的辅料过敏者；2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；3.有神经系统病史或精神疾病史，有内分泌系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、脑血管系统、肝、肾、血液或淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史，尤其是有高血压、心力衰竭、胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），有其他任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.有药物滥用/依赖史、吸毒史；6.近2年内嗜酒或试验前6个月经常饮酒（即每周饮酒量超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；7.近1年内嗜烟（每天吸烟 ≥ 5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物；9.试验前14内用过任何药物；10.试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.试验前90天内参加过其它药物临床试验；12.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；13.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；14.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；16.呼气酒精检测结果呈阳性；17.尿液药物筛查结果呈阳性；18.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性；19.女性血清绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性（高于参考值）；20.女性处于哺乳期；21.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址