CTR20242798
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2024-07-26
/
塞来昔布适用于:（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
塞来昔布胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹餐后人体生物等效性试验
618300
以四川依科制药有限公司的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-08-15
2024-10-18
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.3) 有胃肠道出血、溃疡、穿孔等胃肠道病史者；有心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；
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