【CTR20263643】艾瑞昔布片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263643

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化学药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状

试验通俗题目

艾瑞昔布片生物等效性试验

试验专业题目

艾瑞昔布片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201399

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂（T）艾瑞昔布片（规格：0.1g，上海新亚药业闵行有限公司生产，上海坚辉乐祥医药科技有限公司持证）与参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1g，成都盛迪医药有限公司生产，江苏恒瑞医药股份有限公司持证），评估空腹和餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评价空腹和餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时生命体征、体格检查、心电图、和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。；4.试验参与者应自签署知情同意书起至末次给药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。；5.试验参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏、磺胺过敏、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。；2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统病史。；3.有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）。；5.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果任一为阳性者。；6.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。；7.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。；8.试验前3个月内献血或失血≥200 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。；9.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；10.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。；11.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（艾瑞昔布在人体内主要由细胞色素氧化酶CYP2C9代谢。常见的与CYP2C9酶相互作用的物质：抑制剂：胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、洛伐他汀、利托那韦等。诱导剂：地塞米松、苯巴比妥、其他巴比妥类、苯妥英、利福平等）或与本品有药物相互作用的药物者。；12.试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。；13.试验前2周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。；14.试验前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期的女性试验参与者。；15.每周期给药前48小时直至住院期间内禁食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟或饮酒，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；16.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；18.饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。；19.研究者判断的其他不适合参加该试验或因自身原因退出的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

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