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【CTR20252662】艾瑞昔布生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252662

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

艾瑞昔布适用于缓解骨关节炎的疼痛症状

试验通俗题目

艾瑞昔布生物等效性试验

试验专业题目

艾瑞昔布片在中国健康研究参与者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究餐后单次口服艾瑞昔布片受试制剂0.1g（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片0.1g（商品名：恒扬®；成都盛迪医药有限公司生产）在中国健康研究参与者体内的药代动力学，评价餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康研究参与者单次口服艾瑞昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2025-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，性别不限；

排除标准

1.已知对艾瑞昔布或对其他昔布类药物过敏；

2.过敏体质或有食物过敏史；

3.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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