CTR20252662
已完成
艾瑞昔布片
化药
艾瑞昔布片
2025-07-17
/
艾瑞昔布适用于缓解骨关节炎的疼痛症状
艾瑞昔布生物等效性试验
艾瑞昔布片在中国健康研究参与者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
210038
主要目的： 研究餐后单次口服艾瑞昔布片受试制剂0.1g（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片0.1g（商品名：恒扬®；成都盛迪医药有限公司生产）在中国健康研究参与者体内的药代动力学，评价餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康研究参与者单次口服艾瑞昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-07-17
2025-08-04
是
1.年龄18~45岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，性别不限；
请登录查看1.已知对艾瑞昔布或对其他昔布类药物过敏；
2.过敏体质或有食物过敏史；
3.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
请登录查看山东第一医科大学附属省立医院
250000
全球上市
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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