CTR20241745
已完成
富马酸西他沙星注射液
化药
富马酸西他沙星注射液
2024-05-22
企业选择不公示
社区获得性细菌性肺炎
YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性
一项评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
210000
主要研究目的： 评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性。 次要研究目的： 评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的安全性。 通过群体PK/PD分析评价影响YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎有效性和安全性的内在因素和外在因素。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 280 ；
国内: 280 ；
2024-07-12
2025-09-16
否
1.在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗且持续时间超过24小时的患者。如受试者接受该抗菌药物疗程不超过24小时，或虽接受抗菌治疗大于24小时但治疗失败的，仍在可入组范围； （治疗失败定义为CABP症状体征或实验室检查异常持续存在或恶化，或出现疾病进展，出现CABP新的相关症状或胸部影像学改变或出现CABP并发症，如脓胸、肺脓肿）；2.研究中需要合并使用其他全身用抗菌药物治疗的患者；
3.患有以下任一肺部疾病的患者，包括： a.医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎； b.吸入性肺炎； c.病毒性肺炎； d.已知有支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史者，但慢性阻塞性肺病患者不排除； e.已知有结构性肺病，如支气管扩张、囊性肺纤维化； f.原发性或转移性肺恶性肿瘤； g.已知或疑似活动性肺结核病； h.肺孢子菌肺炎；
4.需进行有创机械通气治疗者；
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