【ChiCTR2600130652】恩替司他联合阿得贝利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性与安全性的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

恩替司他联合阿得贝利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性与安全性的单臂探索性研究

试验专业题目

恩替司他联合阿得贝利单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性与安全性的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估恩替司他联合阿得贝利单抗在经过一线免疫+化疗治疗进展后 ES-SCLC患者中的客观缓解率（ORR）。 2. 次要目的：评估恩替司他联合阿得贝利单抗在经过一线免疫+化疗进展后 ES-SCLC 患者中的无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、持续反应时间（DoR）以及安全性。 3. 探索性目的：探索恩替司他联合阿得贝利单抗在经过一线免疫+化疗进展后 ES-SCLC 患者中的疗效预测指标，通过对外周血ctDNA监测以及肿瘤组织标本的外显子测序，筛选联合治疗的优势人群，探索耐药原因。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，男女均可； 2.ECOG 体能状况评分 0~2 分； 3.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（VALG 分期）； 4.针对ES-SCLC一线接受含 PD-(L)1 的免疫+化疗治疗后影像学证实进展； 5.距离前一治疗阶段末次使用PD-(L)1间隔小于6个月； 6.至少有一个符合 RECIST1.1 的可测量病灶； 7.预计生存时间>=12 周； 8.一线PD-(L)1抑制剂治疗发生2~3级irAE，入组时irAE缓解至≤1级，允许继续接受免疫治疗； 9.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 10.足够的肝肾功能； 11.签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好，配合随访 1.年龄 18-75 周岁，男女均可；2.ECOG 体能状况评分 0~2 分；3.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（VALG 分期）；4.针对ES-SCLC一线接受含 PD-(L)1 的免疫+化疗治疗后影像学证实进展；5.距离前一治疗阶段末次使用PD-(L)1间隔小于6个月；6.至少有一个符合 RECIST1.1 的可测量病灶；7.预计生存时间>=12 周；8.一线PD-(L)1抑制剂治疗发生2~3级irAE，入组时irAE缓解至≤1级，允许继续接受免疫治疗；9.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕；10.足够的肝肾功能；11.签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好，配合随访；

排除标准

1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移灶（无症状脑转移且满足其他标准可纳入研究）； 2.>30 Gy胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于24周，>30 Gy的非胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于4周（在首次用药前2周已完成脑转移放疗的受试者可以入组），<=30 Gy的姑息性放疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周； 3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制（7 天内两次及以上治疗频次）的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4.HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合； 5.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 6.既往接受过HDAC抑制剂治疗，接受过除PD-1/L1外的免疫抑制剂治疗，包括但不限于CTLA-4，PD-1双抗等； 7.入组前4周内接受全身免疫刺激药物（包括但不限于干扰素[IFN]- α或白细胞介素[IL]-2）治疗； 8.入组前4周内发生过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 9.入组前4周内进行过大手术或在研究过程中预计需要进行大手术； 10.入组前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间接种减毒活疫苗； 11.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级（研究者判断安全可控的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）或入组/排除标准规定的水平；既往使用PD-(L)1抑制剂发生≥3级irAE且需要永久停用PD-(L)1抑制剂； 12.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 13.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 14.有肺纤维化史的患者（如果病情稳定且不需要补充氧气或使用皮质类固醇治疗的放射性肺炎/纤维化史患者可由研究者判断考虑是否可入组）； 15.既往有同种异体骨髓或实体器官移植史者； 16.有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： (a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； (b)静息状态下，12导联心电图检查得出的 QTcF > 450ms（男性）或 QTcF > 470ms（女性）；（c）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级）、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； (d) 首次用药前 28 天内的左室射血分数（LVEF）< 50％； (e) 临床无法控制的高血压（静息状态下收缩压 > 180mmHg或舒张压>110mmHg，允许使用降压药物治疗）; 17.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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